Measles Virus IgM ELISA Test Kit 96T Vroege detectie van acute infectie

Testkit voor IgM-Elisa voor mazelenvirus

Productoverzicht

Belangrijkste kenmerken

• Vroege opsporingHet detecteert IgM-antilichamen al 3-7 dagen na het begin van de symptomen.
• Hoge gevoeligheid en specificiteit: recombinant antigeen-gebaseerde test met minimale kruisreactiviteit
• 96 tests per set: High-throughput formaat ideaal voor klinische laboratoria en uitbraak screening
• Een snelle ommekeer: Totale testtijd van ongeveer 2,5 uur
• CE-markering: Voldoet aan de Europese richtlijn in vitro-diagnose (IVDD)
• Incubatie bij kamertemperatuur: Compatibel met standaard ELISA-laboratoriuminstallaties
• Lange houdbaarheid: 12 maanden stabiliteit bij 2-8°C

Beginsel van de test

Specificaties

• Typ van monster: Humane serum of plasma (EDTA, heparine)
• Volume van de steekproef: 100 μL per put (1:100 verdunning)
• Incubatietemperatuur: 37°C
• Incubatietijd: 60 min (monster) + 30 min (conjugat) + 15 min (substraat)
• Detectiegolflengte: 450 nm (referentie: 620-630 nm)
• Bewaaromstandigheden: 2-8°C, bescherm tegen licht
• Houdbaarheid: 12 maanden na de vervaardigingsdatum
• Format: 96-well-break-apart strip microplate

Performance-kenmerken

• Klinische gevoeligheid: 98,5% (in acute fase monsters verzameld 3-14 dagen na aanvang van de ziekte)
• Klinische specificiteit: 99,2%
• Algemene overeenstemming: 98,9% in vergelijking met de referentiemethode
• Intra-assay CV: ≤ 8,0%
• CV tussen proeven: ≤ 10,0%
• Kruisreactiviteit: Geen significante kruisreactiviteit met rubella, bof, VZV, HSV, CMV, EBV, parvovirus B19 of enterovirus
• Reumatoïde factorinterferentie: Ingebouwde RF-adsorbentie vermindert vals positieve uit reumatoïde factor

Klinische betekenis

• Primaire acute mazeleninfectie(bij niet-gevaccineerde personen)
• Recente serokonversie veroorzaakt door vaccinatie(bij onlangs gevaccineerde personen)
• Re-infectie of boosterrespons(bij eerder immuun personen, meestal met lagere IgM-titers)

Voorgenomen gebruik

• Vroege diagnose van acute mazelenvirusinfectie bij symptomatische patiënten
• Onderzoek naar uitbraken en toezicht op de volksgezondheid
• Bevestigingsonderzoek op vermoedelijke gevallen van mazelen
• Verschil tussen acute infectie (IgM positief) en immuniteit uit het verleden (alleen IgG positief)
• Serologische monitoring in vaccinatieprogramma's

Monsters verzamelen en opslaan

• Verzamelen van bloedmonsters door middel van een standaardvenoppunctie
• Serummonsters moeten binnen 2 uur na het verzamelen van het bloed worden gescheiden
• Plasma-monsters moeten onmiddellijk worden gescheiden en op passende wijze worden opgeslagen.
• De monsters mogen maximaal 7 dagen bij 2-8°C worden bewaard.
• Voor langdurige opslag, aliquot en bevriezen bij -20°C of lager
• Vermijd herhaalde bevriezing-ontdooiing cycli (maximaal 3 cycli)
• Gebruik geen gehemolyseerde, lipemische of jacteriële monsters

Storage and Handling

• Bewaar alle onderdelen van de kit bij ontvangst bij 2-8°C
• Gebruik geen reagentia na de vervaldatum die op het etiket staat
• Laat alle reagentia voor gebruik op kamertemperatuur (18-25°C) komen
• Vermeng reagentia voorzichtig door te wervelen; vermijd schuimvorming
• Niet-gebruikte reagentia onmiddellijk na gebruik terugbrengen naar 2-8°C
• Bescherm TMB-substraat tegen direct zonlicht en metaalverontreiniging
• Wasbufferconcentraat kan bij lage temperatuur kristallen vormen; op kamertemperatuur verwarmen en grondig mengen vóór verdunning

Kwaliteitscontrole

• Negatieve controle OD-waarde < 0.100
• Positieve controle OD-waarde ≥ 0.800
• De OD-waarde van de kalibrator van de grenswaarde valt binnen het gespecificeerde bereik