KALIBRATIE
Gebruik de FOB-kalibrator.
Materiaal Internationale WHO-standaard Haemiglobincyanide NIBSC ((98/708).
Recalibreren wanneer de controleresultaten buiten de gespecificeerde toleranties liggen, bij gebruik
een andere partij reagentia en wanneer het instrument is ingesteld.
Kwaliteitscontrole
Voor de controle van de testprestaties worden controlelosities aanbevolen.
procedures ((controle 1 en controle 2)).
het vastgestelde bereik, controleer het instrument, de reagentia en de techniek voor
problemen.
Elk laboratorium moet zijn eigen kwaliteitscontrolesysteem opzetten en
corrigerende maatregelen indien de controles niet voldoen aan de aanvaardbare toleranties.
Performance-kenmerken
1.Lineairheidsgrens: tot de maximale waarde van de kalibrator
(ongeveer 1000 ng/mL) onder de beschreven testomstandigheden.
hoger concentraties moeten met 1/5 verdund worden in monsterverdunner (verkregen
van
De lineariteitsgrens is afhankelijk van de
verhouding monster/reactief en de gebruikte analysator.
2.Kwantificatiegrens: waarden van minder dan 30 ng/ml geven niet-reproduceerbare resultaten.
3.Prozoneneffect: geen prozoneneffect werd gedetecteerd tot 10000 ng/mL.
4.Precisie-effect: het reagens is gedurende 20 uur getest, waarbij twee
verschillende hemoglobineconcentraties in een EP5 ((CLSI) -gebaseerde studie.
5.Nauwkeurigheid: 110 fecale monsters werden getest, waarvan 12 positief. Alle resultaten werden correct gerapporteerd, bij de grens van 100 ng/ml.De resultaten werden vergeleken met een immunochromatografische methode van een andere fabrikant..
De resultaten van de prestatiekenmerken zijn afhankelijk van de gebruikte analysator.
opslag en stabiliteit
Bewaren bij 2-8oC.
Eenmaal geopend zijn de bestanddelen stabiel tot de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
etiket indien bewaard bij de aanbevolen opslagtemperatuur, goed gesloten en indien
verontreiniging tijdens het gebruik wordt voorkomen.
Stabiliteit aan boord: de reagentia worden geopend en opgeslagen in de koelkast
De testresultaten in het compartiment van de analysator zijn 30 dagen stabiel.
Niet bevriezen. Verslechtering van het reagens: aanwezigheid van deeltjes (R1,R2) en
troebelheid (R1).
VOLGELEN
Gebruik de monsteropvangbuis volgens de instructies in de
verpakking.Bewaar ontlastingsmonsters maximaal 7 dagen in een inzamelbuis
bij 2-8oC. Voor langere tijd bevriezen de monsters bij -20oC en ontdooien
voor gebruik.
