MPXV PCR Monkeypox Virus Vriesgedroogd Multiplex Real-Time PCR-detectie

Monkeypox Virus (MPXV) Real-Time PCR Detectiekit

1. Beoogd Gebruik

De Monkeypox Virus PCR Kit is een in vitro diagnostische (IVD) test, ontworpen voor de kwalitatieve detectie van Monkeypox virus (MPXV) DNA in menselijke klinische monsters (bijv. letseluitstrijkjes, vesiculaire vloeistof, korsten of bloed) met behulp van real-time polymerasekettingreactie (qPCR).

Technische Parameters:

2. Kenmerken

• Hoge Specificiteit: Richt zich op geconserveerde regio's van het MPXV-genoom (bijv. F3L, N3R, of B6R genen) zonder kruisreactiviteit met andere orthopoxvirussen (bijv. pokken, vaccinia) of herpesvirussen.

• Hoge Gevoeligheid: Detectielimiet zo laag als 10–50 kopieën/ml.

• Snelle Doorlooptijd: Resultaten in 60–90 minuten (varieert per instrument).

• Multiplex Opties: Sommige kits bevatten interne controles (bijv. menselijk RNase P gen) om de integriteit van het monster te valideren.

• CE-IVD/FDA-EUA Goedgekeurd: Voldoet aan internationale regelgevingsnormen (controleer de claims van de fabrikant).

3. Kitcomponenten

• PCR Master Mix: Voorgemengde reagentia (dNTP's, Taq polymerase, buffers).

• Primers/Probes: Specifiek voor MPXV DNA.

• Positieve/Negatieve Controles: Voor testvalidatie.

• Extractiereagentia (indien inbegrepen): Voor geautomatiseerde/handmatige DNA-extractie.

4. Monsterverzameling & Opslag

• Voorkeursmonsters: Letseluitstrijkjes (droog of in viraal transportmedium), huidkorsten.

• Opslag:

  • Korte termijn: 2–8°C (≤72 uur).

  • Lange termijn: ≤–70°C.

5. Workflow

1. Nucleïnezuurextractie: Isoleer DNA uit monsters (handmatige/geautomatiseerde methoden).

2. PCR Setup: Meng geëxtraheerd DNA met mastermix en primers/probes.

3. Amplificatie & Detectie: Uitvoeren op qPCR-instrument (bijv. Bio-Rad CFX, Roche LightCycler).

4. Resultaatinterpretatie:

   • Positief: Cyclusdrempel (Ct) ≤40 met karakteristieke amplificatiecurve.

   • Negatief: Geen amplificatie (Ct >40 of afwezig).

6. Prestatiegegevens

• Gevoeligheid: >95% (vs. sequencing gold standard).

• Specificiteit: >99% (geen kruisreactiviteit met gerelateerde virussen).

7. Bestelinformatie

• Catalogusnummer: [Fabrikantspecifiek, bijv. MPX-100].

• Verpakkingsgrootte: 24/96 tests per kit.

• Opslagcondities: –20°C (vries-dooicycli vermijden).

8. Fabrikant & Naleving

• Merk: [bijv. Thermo Fisher, Roche, DaAn Gene].

• Regelgevingsstatus: CE-IVD (EU), FDA Emergency Use Authorization (VS), of lokale goedkeuringen.